保健食品申报注册攻略之（二十四）调节肠道菌群篇

作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成

一、背景描述：

   在人的肠道内生存着IOO多种总数在IOO亿以上的微生物。肠道微生物含有不同的酶类,它们在人体肠道内产生有益和有害物质。另外由微生物产生的毒素和化学物质会影响人体的免疫机制,许多肠道微生物可防止胃肠内的有害菌生长和防止感染。虽然有的菌在人体健康时不是有害的,但当人体抵抗力减弱时表现为病原性,这些微生物称为“机会病原微生物”。肠道微生物在人体健康和疾病方面有重要作用,如营养、生理功能、药物功效、癌症、免疫反应、老化等均和肠道菌群密切相关. 肠道正常菌群对宿主有很多有益作用，包括排阻，抑制外来致病菌，提供维生素等营养，产生淀粉酶、蛋白酶等有助消化的酶类，分解有毒或致癌物质，产生有机酸，降低肠道PH和促进他的蠕动，刺激机体的免疫系统并提高其免疫力，以及存在一定程度的固氮作用等。随着年纪的增长，有益菌会愈来愈少，有害菌则不断增加，肠道亦随之逐渐老化。也因此，平时如何保养自己的肠胃道，显得格外重要。若能保持肠内的有益菌数量，而加强体内有益菌的生长，活化肠道细胞，进一步将有害菌逐出体外，其实每个人都可拥有健康肠胃环境。通常 ,正常菌群对于人体无害 ,但在某些条件下如菌群失调、异位寄生等 ,正常菌群中的某些微生物是可以致病的。人体是10％的真核细胞与90％的原核细胞组成的“超生物体”。共生菌群通过与肝脏和免疫系统的互作，直接影响人体的健康和参与药物的代谢，特别是传统中药方剂的药效大多需要肠道菌群的代谢转化，人体对药物的反应有60％以上与其共生菌群的结构有关。建立考虑共生菌群代谢作用的新的中药研发平台，构建带有人体菌群的动物模型，实现宿主遗传特性和菌群结构的标准化，可以通过对体液和组织的代谢组学特征研究，准确评价药物特别是中药的药理药效，建立相应的标准规程和操作规范，为中药代谢机理研究和研发技术的标准化奠定基础。

中国是胃肠道疾病多发国家，据统计，中国有3.2亿人受到胃肠功能不好的困扰，市场潜力巨大。低聚果糖作为一种独特的保健食品,由于其具有超强增殖双歧菌的特殊功效，对改善胃肠道功能、降低血酯、调节机体平衡、提高免疫力等有明显的作用，加之低聚果糖具有优越的生理学特性，被广泛用于５３０多种食品中。

二、该功能适宜人群与不适宜人群：

       1、适宜人群：

            肠道功能紊乱者及便秘者

        2、不适宜人群：
             无

三.原料与配方:

 1.改善肠道菌群功能常用原料：

        国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有改善肠道菌群功能的常用原料有：益生菌、乳酸菌、膳食纤维、溶菌酶、低聚木糖、低聚果糖、大豆低聚糖、低聚异麦芽糖。

  2. .配方举例：

     保健功能：改善肠道菌群
      配    方：薏苡仁、浙贝母、川木通、栀子、金银花、旋覆花、泽兰

四.申报流程:

产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：

1. 国产保健食品申报流程:

 2. 进口保健食品申报流程: