三.申报周期

营养素补充剂的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。

1、  检验周期：

（1）该功能检验项目：

申报营养素补充剂的产品（使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品为原料）需要检测：功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验等。

（2）各项检验时间与总时间:

功效成分/卫生学/加速稳定性检验：90-120天。全部的检验时间大约在6-8个月左右才能完成。

2、  评审周期

国家局自产品受理之日起95个工作日内作出行政许可决定。（国产产品会在省局受理后，由省局对其进行生产现场核查、抽样复检、实验室核查等工作，然后报送国家局）

四.申报费用

    申报过程中涉及的费用包括：样品加工费（含核查费用）、官方费用（检测费和评审费）等费用。进口产品还涉及公证费和翻译费。如果您委托代理机构进行申报，则还有代理服务费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在5万左右，进口产品一般在7万左右。（所含营养素为单一营养素或种类较少的）

1、检验费用
（1）样品检测费用:

该功能样品检测费国产产品一般在5万左右，进口产品要略高一些，详情请电话咨询010-84828041-801或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。

特殊原料须加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未计算在内。

（2）复检费用:

约0.5-1万元左右，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

2、评审费用

目前不收费。

根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》（财综[2008]78号），自2009年1月1日起，国家药监局取消了新资源食品（保健品）申请审评费。（2009年以前根据财库〔2002〕49号文件，保健食品的审评费为8000元）。

五.适宜人群与不适宜人群

1、适宜人群：需要补充某种矿物质/维生素的人群

2、不适宜人群

SFDA没有规定“不适宜人群”，但不同的产品要区别对待，要根据该产品的原料确定。

六.原料与配方

1、营养素补充剂常用原料：

    国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准的用于营养素补充剂的的常用原料有：各种天然/非天然维生素、矿物质及其化合物等。

2、配方举例：

保健功能：补充维生素E、维生素C。

配方：维生素E、维生素C、乳糖

3、配方注意事项

营养素补充剂必须符合下列要求：
　　（1）仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。
　　（2）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
　　（3）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。
　　（4）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
　　（5）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。

(6) 含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。

（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（8）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

* 转让估价

根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在15-20万人民币左右

希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者交流探讨。联系方式：010-84828041/84828042转8016/8008；medfda@163.com、guoxx100@126.com；QQ：281613376、915369983。

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