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  • 保健食品注册管理办法实施 两年新功能无一企业申报
保健食品注册管理办法实施 两年新功能无一企业申报


  国家食品药品监督管理局(SFDA)于2005年7月实施《保健食品注册管理办法(试行)》(下称《办法》),虽然《办法》明确鼓励生产企业对保健食品申报新功能,但遗憾的是,到目前为止尚没有一家企业对此提出申请。

  从2003年起,SFDA对于保健食品受理和注册的功能从原先的22种扩大到了27种,而按照《办法》的规定,其再次鼓励企业对27种功能外的新功能进行进一步申报。虽然该规定为传统保健品提供了发展机会,但事实上,目前所有的企业都处于观望状态。

  按照《办法》规定,对于申报新功能的保健食品,申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告,同时需要特殊准备的资料。如果申报的功能不在SFDA公布的功能项目范围内的,还必须提供许多进一步的资料。

  “由于需要提供大量的资料,到目前为止,没有可以参考的先例,因此新功能申报的费用、时间都没有办法确定,而这也提高了风险性,没有企业愿意轻易涉足。”庶正康讯(北京)商务咨询有限公司(下称“庶正康讯”)注册咨询专家成琴说。

  另一方面,由于国家对于保健食品的新功能尚没有保护措施出台,是否会在获批后被其他企业轻易“盗版”,这也成了企业担心的一点。

  而在中国保健协会此前向SFDA提交的一份关于《办法》的意见报告中,诸多专家在肯定新功能申报的积极意义外,也同时呼吁进一步对《办法》进行完善,比如对增加的功能、数量等进行限定,以避免企业做无谓的投入。

  事实上,企业不愿主动申报新功能,另一点原因是由于《办法》颁布两年来,保健食品的审批通过率正在逐年下滑。

  根据庶正康讯行业情报部的统计数据,2006年我国全年共获批保健食品1231个,未批产品182个,审批未通过率为12.7%,相比2005年上升了53%。

  中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长长告诉记者,通常情况下,一个单一功能的保健食品从研发到送审的直接费用需要15万元到35万元不等,如果一个保健食品企业没有自己的研发机构,而是通过委托相关企业代办审批事宜的话,那其花费还要更高。

  虽然几十万元对于大企业来说不足为提,但对于以中小企业为主的保健食品行业来说,一旦产品未获批,就意味着重大的损失。而由于普通功能保健品的获批率下滑,使得企业对于新功能的申报获批几率也无法确定。

  “《办法》的实施为的是规范市场,但同时也把审批的门槛提高了,而获益的多为大型企业。目前,企业方面的呼声很大,大家都希望政策能够进一步完善。”长说。

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