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| 片剂的制作方法有颗粒压片法和直接压片法两大类，以颗粒压片法应用较多，颗粒压片法又分为湿颗粒法和干颗粒法两种，前者适用于原料不能直接压片，或遇湿、遇热不起反应的片剂制作。下面重点介绍湿颗粒法。 一、原料的处理 按配方的要求选用合适的材料，并进行洁净、灭菌、炮制和干燥处理。 1、适宜粉碎的原料：含淀粉较多的原料如淮山药、天花粉等；或含有少量芳香挥发性成分的原料和某些矿物原料等，宜粉碎成细粉，过5~6号筛。 2、适宜提取法的原料：含挥发性成分较多的原材料如薄荷、紫苏叶等，可用单提挥发油或双提法。 3、适宜煎煮浓缩成稠膏的原料：含纤维较多、质地疏松、粘性较大或质地坚硬的原材料。浸膏片、半浸膏片中的稠膏，一般可浓缩至相对密度1.2~1.3，有的亦可达1.4。 4、化学品中的主、辅料的处理：某些结晶性或颗粒状物，如大小适宜并易溶于水者，只要进行过筛使成均匀颗粒或经干燥加适量润滑剂即可压片。一般通过5~6号筛较适宜。 二、制粒 大多数片剂都需要事先制成颗粒才能进行压片，这是由原料物性所决定的。制成颗粒主要是增加其流动性和可压性。增加物料的流动性，减少细粉吸附和容存的空气以减少片剂的松裂，避免粉末分层和细粉飞扬。 不同原料有不同的制粒方法，主要分为全粉制粒法、细粉与稠浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法及提纯物制粒法等。其中全浸膏制粒法比较常用。 1、全浸膏制粒法：有两种方法，即： （1）将干浸膏直接粉碎，通过规定的筛子，制成颗粒。 （2）用浸膏粉制粒。干浸膏先粉碎成细粉，加润湿剂，制软材，制颗粒。用这种方法制得的颗粒质量好，但费时费力，成本高。近年来，采用喷雾干燥法制得浸膏颗粒，或得到浸膏细粉进而喷雾转动制粒。这些方法比较先进，既可以提高生产率，又提高了片剂的质量，并减少细菌污染。 全浸膏片因不含原材料细粉，服用量较少，容易符合卫生标准，尤其适用于有效成分含量较低的片剂。 2、提纯物制粒法：是将提纯物细粉（有效成分或有效部位）与适量稀释剂、崩解剂等混匀后，加入粘合剂或润湿剂，制软材，制颗粒。 片剂颗粒所用的粘合剂或润湿剂的用量，以能制成适宜软材的最少用量为原则。如果原料粉末较细且干燥，则粘合剂用量要多些，反之则少些。 制成的湿粒要及时进行干燥，含水量应控制在3%~5%的范围之内。 三、压片 常用的压片机有单冲压片机和旋转式压片机两种。单冲压片机的产量一般为80片/min，一般用于新产品的试制或小量生产；压片时是由单侧加压（由上冲加压），所以压力分布不够均匀，易出现裂片，噪音较大。旋转式压片机，生产能力较高，是目前生产中广泛使用的压片机。 压片前要先计算出片的重量。片重的计算：如果片数和片重未定时，则先称出颗粒总重量然后计算相当于多少个单服重量，再依照单服重量的颗粒之重量，决定每次服用的片数，进一步计算出每片的重量。若配方中规定了每批原材料应制的片数及每片重量时，则所得的干颗粒重应恰等于片数与片重之积，即干颗粒总重量（主料加辅料）等于片数乘以片重。如果干颗粒总重量小于片数乘以片重时，则应补充淀粉等辅料，使两者相等。 半浸膏片的片重，可用下式计算： 片重＝（干颗粒重+压片前加入的辅料重量）÷理论片数＝[(成膏固体重+原粉重)+压片前加入的辅料重量]÷原药材总重量/每片原药材量＝[(药材重量×收膏%×膏中含总固体%+原粉重)+压片前加入的辅料质量]÷（原药材总重量/每片原药材量）。 若已知每片主料成分含量时，可通过测定颗粒中主料成分含量再确定片重。 片重＝每片含主料成分量÷干颗粒测得的主料成分百分含量。 干颗粒法是指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行压片的方法。干法制粒的最大优点在于物料不需要经过湿润和加热的过程，可以缩短工时，并可减少生产设备，尤其对受湿、热易变质的原料来说，可以提高其产品质量。 粉末直接压片是指将原料的粉末与适宜的辅料混合后，不经过制颗粒而直接压片的方法，目前国外应用较广泛，国内也有不少研究及生产部门应用。 |
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