1.6 注意事项

动物禁食应完全，应严格控制动物禁食期间食粪便、皮毛、垫料等。

2 人体试食试验

2.1 受试者的选择标准

2.1.1 纳入受试者标准：符合慢性浅表性胃炎诊断标准且经胃镜筛选确诊为浅表性胃炎的自愿受试者。

2.1.2 慢性浅表性胃炎诊断标准：病程迁延，有不同程度的消化不良、上腹痛、烧心、嗳气、反酸、腹胀等临床症状，可有上腹部轻度压痛。符合慢性浅表性胃炎纤维胃镜诊断标准及活体组织检查诊断标准，排除胃溃疡患者。

2.1.3 排除受试者标准：

2.1.3.1 年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本样品过敏者。

2.1.3.2 继发性慢性胃炎。

2.1.3.3 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统严重全身性疾病者。

2.1.3.4 症状、体征分级为重症者。

2.1.3.5 经常用药、嗜酒、大量吸烟者。

2.1.3.6 有消化系统溃疡的病人。

2.1.3.7 正在服用其它治疗药物或接受其它治疗者。

2.1.3.8 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。

2.1.3.9 未按规定服用样品，无法判断功效，或资料不全等影响功效或安全性判断者。

2.2试验设计及服样期限：

采用自身和组间两种对照设计。按受试者的症状轻重随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、病程等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。

2.3 受试样品的剂量和使用方法

试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，在试验期间停用其它用于慢性胃病的物品，对照组服用安慰剂或采用阴性对照，也可用具有同样作用的阳性物。按盲法进行试食试验。受试样品给予时间30天，必要时可以延长至45天。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。

2.4 观察指标：

2.4.1 安全性指标：

2.4.1.1 一般状况：包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等

2.4.1.2血、尿、便常规检查

2.4.1.3肝、肾功能检查

2.4.1.4胸透、心电图、腹部B超检查（在试验开始前检查一次）

2.4.2 功效指标：

2.4.2.1 症状观察

胃痛、嗳气、反酸、腹胀、食欲不振、少食等临床症状。按症状轻重统计积分（重症3分，中度2分，轻度1分）。

 

症状轻重分级表

 

2.4.2.2 胃镜复查及体征观察

试食组和对照组各15例受试者进行胃镜复查，比较试食试验前后的改变。

剑突下压痛程度检查，根据疼痛程度分为轻（1分）、中（2分）、重（3分）。

轻度：用力时才出现疼痛，压痛轻微                       1分

中度：用力即出现疼痛，但疼痛尚能忍受，压痛明显         2分

重症：稍微用力即出现疼痛，疼痛不能忍受，压痛剧烈       3分

2.5 数据处理和结果判定

统计症状和体征积分值。

试验数据为计量资料，可用t检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大（如CV>50％）的资料应用秩和检验。

 

结果判定

试食前后试食组自身比较及试食后试食组与对照组组间比较，临床症状、体征积分明显减少，胃镜复查结果有改善或不加重，可判定该受试样品对胃粘膜损伤有辅助保护功能。