保健食品申报注册指南手册之（11）促进泌乳篇

时间： 2022-03-01 作者：来源：

导读： 希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者天健华成交流探讨。联系方式：010-84828041/84828042转8006/8008；zhuceabc

希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者天健华成交流探讨。联系方式：010-84828041/84828042转8006/8008；zhuceabc@zhuceabc.com；QQ：281613376、915369983，微信1801335159。

一、背景描述：
母乳喂养不仅能满足婴儿的营养需要，而且还为婴儿抵抗疾病提供抗体，是儿童健康生存的重要因素。母乳中含有婴儿所需要的各种营养成分和具有免疫功能的多种抗体，而且具有经济、方便、新鲜、清洁、温度适宜、能迅速被婴儿吸收等优点，被冠以“白色血液”的美称。用母乳喂养的婴儿，不仅比人工喂养的抵抗力强、生长发育快，而且智力发育也更好。因此，用母乳喂养，对下一代的健康成长是很有裨益的。但是，有一些产妇在产后没有乳汁，或者乳汁分泌不足，对婴儿的生理和心理发育极为不利。

正常产妇产后每日可泌乳250～300mL，产后6个月左右每日泌乳可达1000～3000mL，而产后9个月后乳汁分泌开始减少。正常情况下，如果能够做到尽早哺乳、按需哺乳，每一位母亲都能分泌足够的母乳满足对自己婴儿最初6个月的纯母乳喂养。从理论上讲，母亲一对乳房能够分泌足量的母乳哺喂一对双胞胎。但是现在，大多数的初产妇甚至哺育一个婴儿都缺乏足够的奶水，而有的产妇在较短时间内乳汁就逐渐减少，甚至枯竭。其原因在于乳汁的分泌受到多种因素的调节和影响。尽管乳汁由乳腺细胞所分泌，但乳汁的分泌受垂体前叶分泌细胞产生的催乳素的调控，而乳汁的排出则有赖于垂体后叶神经分泌细胞产生的催产素的作用。当然，在乳汁分泌的调节过程中，还有雌激素、孕激素、生长激素、甲状腺素、肾上腺皮质激素、胰岛素等许多激素的共同参与。此外，哺乳的刺激作用、产妇的营养摄入情况及产妇的情绪状况等都会对此产生一定程度的影响。

自2003年12月12日之后经国家食品药品监督管理局审批的促进泌乳功能的国产及进口保健食品数量并不多，只有不到10种。

二.申报流程

基本流程：检测——受理——评审——批准

产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：

1、国产保健食品申报流程：

申请→省局形式审查、受理5日→核查、抽样15日→SFDA审评80日→

（补正资料) （复检50日）

→补充资料、再审→行政受理中心将行政决定送达申请人10日

2、进口保健食品申报流程：

申请→SFDA形式审查、受理5日→SFDA审评80日→补充资料、再审→

（补正资料) （复检50日）

→行政受理中心将行政决定送达申请人10日

三.申报周期

促进泌乳功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在18-24个月左右。

1、 检验周期：

（1）该功能检验项目：

申报促进泌乳功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验、保健功能评价（含动物功能试验和人体试食试验）等。

（2）各项检验时间与总时间:

毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/加速稳定性检验：90-120天。动物功能试验30-50天，人体试食2个月左右。全部的检验时间大约在14-18个月左右才能完成。

2、 评审周期

国家局自产品受理之日起95个工作日内作出行政许可决定。（国产产品会在省局受理后，由省局对其进行生产现场核查、抽样复检、实验室核查等工作，然后报送国家局）

四.申报费用

申报过程中涉及的费用包括：样品加工费（含核查费用）、官方费用（检测费和评审费）等费用。进口产品还涉及公证费和翻译费。如果您委托代理机构进行申报，则还有代理服务费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在28万左右，进口产品一般在31万左右。

1、检验费用
（1）样品检测费用:

该功能样品检测费国产产品一般在28万左右，进口产品要略高一些，详情请电话咨询010-84828041-801或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。

特殊原料须加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未计算在内。

（2）复检费用:

约0.5-1万元左右，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

2、评审费用

目前不收费。

根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》（财综[2008]78号），自2009年1月1日起，国家药监局取消了新资源食品（保健品）申请审评费。（2009年以前根据财库〔2002〕49号文件，保健食品的审评费为8000元）。

五.适宜人群和不适宜人群
1、适宜人群：哺乳期妇女
2、不适宜人群：国家没有规定本功能的不适宜人群。需要根据原料情况确定不适合的人群，如人参不适宜少年儿童服用。

六.原料与配方
1、促进泌乳功能的常用原料：

国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有增强免疫力功能的常用原料有：党参、当归、益母草、香附、大枣、黑芝麻、葛根、黄芪、阿胶、龙眼肉、木瓜蛋白酶、乌鸡、熟地黄、当归、白芍、川芎等
2.配方举例：
保健功能：促进泌乳
配方：乌鸡、熟地黄、当归、白芍、川芎、EDTA-铁钠、食盐、蜂蜜

3、配方注意事项：

促进泌乳功能的保健食品主要以现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料，而且配方中各原料的配伍要合理，不得违反一般的用药原则。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

* 转让估价

根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右。

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