2021年7月24日 ，由北京工商大学化妆品监管科学研究基地主办的第一届化妆品监管科学大会在京召开。

国家药监局局长、中国科学院院士、北京 工商大学党委书记及领导就“化妆品监管科学“发表重要讲话，大会一致认为：化妆品是高科技、高技术含量的行业，重视人才，高力度投资，持续创新，发展民族特色的高质量的化妆品是大势所趋。

国家药监局化妆品监管司李金菊司长从以下四个方面分析了新格局下的化妆品监管：法规体系建设、技术支撑提议建设、监管能力建设、监管科学行动计划。

在落实“放管服”的改革要求下，体现最严四标准：

1、强调了《化妆品监督管理条例》为全新修订，不是原监督管理条例的补充；

2、配套部门规章有三《化妆品注册管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《牙膏监督管理办法》；

3、规范性文件：《化妆品标签管理办法》、《化妆品注册与备案资料规范、《化妆品新原料注册预备案资料规范》；《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品不良反应监测管理办法》、《牙膏备案资料规范》

4、技术规范文件：《化妆品安全技术规范》《牙膏管理技术规范》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品已使用原料目录》、《化妆品功效宣称评价指导原则》、《化妆品安全评估技术规范》、《化妆品注册和备案检验工作规范》、《化妆品抽样检验管理办法》（2）构建法律法规体系：1、《条例》基于风管理理念，落实：“放管服”改革要求，规范生产经营活动，加大处罚力度，规范市场秩序，为建立高效的监督体系奠定了法治基础，提供了坚强保障；2、《条例》带来的深刻变革：完善标准体系建设，落实最严谨的标准、实行全过程监管落实最严格的监管、加大惩处力度落实最严厉的处罚、确保监管要跟上落实最严肃的问责。

中检院路博士落实和明确了化妆品监管技术支撑体系的建设目标：以标准体系为核心，安全评价体系和风险防控体系为两翼，信息化体系为基础。

1、技术审评由外审转为内审：原料名称、质量规格、应用范围、使用目的毒理数据、评估结论；核查检查：注册检查、日常监管。现场有因核查过程中发现重点问题和风险线索

2、机构职能定位：

√ 国家局核查中心、评价中心、信息中心、高研院、受理和举报中心：负责化妆品监督检查、不良反应检测、信息化建设、队伍培训、行政许可和投诉举报受理等工作。

中检院：设立化妆品检定、化妆品安全评价中心、技术监督中心、。专门负责化妆品检验检测、抽检组织、特殊化妆品及化妆品新原料安全评价等工作。

√省级技术支撑机构：药检所、审评部门、核查部门等，负责化妆品相关工作。

√《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理：

●国家局：负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省】自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品相关工作。

●各省局：负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作，在委托范围内以国家药品监督管理局的名义试试进口普通化妆品备案管理工作，并协助开展特殊化妆品注册现场核查等工作。

●中检院：负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术审查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。

●化妆品、化妆品新原料注册人、备案人：依法履行产品注册、备案义务，对化妆品、化妆品新原料的质量安全负责。

3、路博士还阐述了2021年4月份新启动的“化妆品注册备案信息服务平台”以“智慧审评”为导向，开战了创新性、前瞻性的技术研究：电子化、规范化、智能化、信息互联，并列举了国家局信息中心与中检院的各工作板块和工作部署。其中原料安全信息登记平台即将开启！其他板块：智慧监管平台、电子证书系统尚在建设中。

4、2021年6月，我国首批两个化妆品新原料成功备案

       √  N-乙酰神经酰胺：保湿剂

       √  月桂酰丙氨酸：清洁剂

北京日化所所长、北京药监局化妆品专家委员会主任徐良教授，重点围绕儿童化妆品以其皮脂分泌少、PH值低、汗腺功能差为特点，分析了在化妆品的研发及其相关法规中的特殊对应方案

1、儿童化妆品根据最新分类，市场常见产品主要包括：

√ 皮肤用（面部与体用）

▲一般护理：清洁、保湿、滋润、护理

▲特殊护理：防晒

√ 头发用：清洁

√ 常见品种

     ▲ 洗面奶、洁面液

     ▲ 润肤霜、润肤乳、润肤水、润唇膏

     ▲ 防晒油、防晒霜、防晒乳、防晒喷雾

     ▲润肤油、爽身粉、护臀膏、花露水

▲香波、沐浴、擦拭

2、儿童化妆品配方研发原则

    √  儿童化妆品的特点与诉求

      ▅ 人群与产品社会关注度高（尤其安全性方面）；

▅ 使用者对使用的感受不能客观的表述；

▅ 需要在成人监护与指导下使用... ...

√  配方设计原则

   ★ 高安全性

   ★ 高保护性

★ 高稳定性

       √ 原料的选择原则

         ▼尽量减少配方所用原料的种类，原料的使用目的均明确，不使用在配方中“可有可无”的原料。

         ▼有限使用选用结构明确、具有一定安全使用经验（或历史）的原料。

         ▼香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂的选择应坚持有效基础上的少用、 不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。

√ 关注法规的要求

 ◄ 对原料使用的要求

 ◄ 对产品的要求（安评、检测、标签等）

◄ 对注册与备案的资料要求

◄ 《化妆品禁用原料目录》

3、国际相关法规

   √ 欧盟

     ●对3岁以下儿童使用的化妆品应有额外、特定的安全评估。要考虑他们的特殊要求，例如，其较高的皮标组织与体重的比率。

     ●某些原料不得用于三岁以下儿童化妆品，某些原料使用时需在标签注明三岁以下儿童勿用。还有一些原料用于化妆品时，标签应标注：“防止儿童抓拿”

√ 美国、日本、韩国

4、我国在2020版《化妆品监督管理条例》下的新的儿童化妆品法规

  t《化妆品分类规则和分类目录》

  t《化妆品注册备案资料管理规定》

t《化妆品安全评估技术导则》

t《化妆品安全技术规范》

t《已使用化妆品原料目录》（2021版）

t《化妆品禁用原料目录》

t《儿童化妆品监督管理规定》（即将发布）

5、关注和经营儿童化妆品的企业，儿童化妆品前方有高能，且行且安全！

此次大会中，品牌企业由百雀羚、华熙生物、淼森股份、无限极为代表分别分享了最新的科技研究成果。

                                    （内容整理：北京天健华成 化妆品注册部）