卫生部化妆品人体安全性与功效检验机构认定与管理规范》摘录

    国家卫生部签发［2002］第215号文件，是对申请卫生部认定的或即将认定的化妆品人体安全性和功效检验机构进行认定、复核和管理方面的相关规定。据国家卫生部负责人称，这一文件是根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》制定，以便进一步规范化妆品
    卫生行政许可人体安全性和功效检验工作的开展。据了解，该规定从当日开始在全国范围内执行。
现为广大业内人士摘录《卫生部化妆品人体安全性与功效检验机构认定与管理规范》中的部分主要规定：
    一、认定程序
    检验机构的检验范围：检验机构一般应具备检验有关部门规定要求的全部化妆品人体安全性与功效检验项目的能力。
    由于产品特性等原因，需使用专业设备进行特殊项目检验的，检验机构可商请其他卫生部认定的检验机构进行该特殊项目的检验，并报卫生部备案，但这类特殊项目的总数不得超过总申请项目的5％。必要时，检验机构可只申请认定的特殊项目检验。
    检验机构可检验的项目：
1、人体斑贴试验：包括防晒类、除臭类、祛斑类。
2、人体试用试验：包括育发类、健美类、美乳类、脱毛类。
3、申请必须经卫生部认可的其他检验项目，如防晒系数(SPF)测定等。
检验机构必须具备的仪器设备和环境条件：
1、斑贴实验室(恒温在25℃)左右，面积大于12平方米，有充足的自然光线)。
2、有申请检验项目专门的检验器材
3、有1／10000的天平
4、有微量加样器
5、冰箱
6、样品保管室或样品柜
7、资料档案室及资料柜
8、申请检验项目所需要的特殊仪器设备
    检验机构专业检验人员的要求：
1、专业检验技术人员中具有中级以上技术职称(含副高)的人数不少于检验机构总人数的50％
2、检验机构的有关科室负责人应具有副高以上技术职称(含副高)，并有5年以上专业经验
3、校核(审核)人员应具有中级以上技术职称(含中级)，有5年以上专业经验，并经考核合格
4、检验人员应具有中专以上学历，并有2年以上专业经验，经过专业培训和考核合格后上岗
5、质量控制人员应具有副高以上技术职称(含副高)，并有5年以上专业经验。

国家卫生部对申报检验机构的认定程序：
    申报的认定的检验机构向国家卫生部提出申请，填写了“健康相关产品检验机构申请表”并递交有关资料后，卫生后将根据检验机构所申请的检验项目组织3-5名相关专业的专家组成审核组。审核组将审阅检验机构申报的资料；现场听取检验机构的简要介绍；现场查看检验机构的管理部门、样品保管室和资料档案室等，并填写《受试者知情同意书考核表》、《检验原始记录表》、《检验报告表》、《现场提问考核表》、《现场操作考核表》等7个考核表；此后审核组还将在全面考核的基础上，
    讨论并填写检验机构的综合评价表；依据本规定对审核结果进行投票，并对检验机构做出审核结论；最后由审核组将有关资料和审核意见提交卫生部，并由卫生部最终做出认定与否的结论。
检验机构必须具备的认定条件：
    申请认定的检验机构必须具有独立法人资格的证明文件，必须是省部级医院或三级甲等医院，必须有参照GCP要求设立的伦理委员会，制定并执行质量管理体系中的相关规定，仪器设备装备率要达到95％以上等23条认定条件。
    此外审核组对申请认定的检验机构可能给出四种审核结论：通过审核、整改后通过审核、整改后重新审核、不通过审核。
二、复核
在检验机构已经认定得到卫生部发出的“健康相关产品检验机构证书”有效期满4-6个月，该检验机构应向卫生部提出符合申请，符合申请的环节程序与认定程序基础相同，逾期不申请者，将视为自动放弃之前已被认定的检验资格。
检验机构所需要复核的内容：在认定期内该检验机构检验工作完成情况，该检验机构负责人和实验室技术人员变动情况，认定项目所需求仪器设备及使用情况，原始记录和检验报告情况，档案保管情况(包括技术档案和仪器档案等10项内容。
《卫生部化妆品人体安全性与功效检验机构认定与管理规范》还对检验机构内部质量控制、考核等方面制定了相应的管理条例，力求对被卫生部认定的化妆品人体安全性与功效检验机构进行全方位监控，避免一些不合格化妆品从不及格的检验机构中外流到化妆品市场并造成危害。此举无形中为中国美容化妆品生产市场建起了一道坚实的防火墙，更加有利保护了美容化妆品消费者的权益。

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