3.1 一般要求

3.1.1 化妆品应经安全性风险评估，确保在正常、合理的及可预见的使用条件下，不得 对人体健康产生危害。

3.1.2 化妆品生产应符合化妆品生产规范的要求。化妆品的生产过程应科学合理，保证 产品安全。

3.1.3 化妆品上市前应进行必要的检验，检验方法包括相关理化检验方法、微生物检验 方法、毒理学试验方法和人体安全试验方法等。

3.1.4 化妆品应符合产品质量安全有关要求，经检验合格后方可出厂。

3.2 配方要求

3.2.1 化妆品配方不得使用本规范第二章表 1 和表 2 所列的化妆品禁用组分。 若技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，国家有限量规定的应符合其规定；

未规定限量的，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人 体健康产生危害。

3.2.2 化妆品配方中的原料如属于本规范第二章表 3 化妆品限用组分中所列的物质，使 用要求应符合表中规定。

3.2.3 化妆品配方中所用防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂，必须是对应的本规范第三

章表 4 至表 7 中所列的物质，使用要求应符合表中规定。

3.3 微生物学指标要求

化妆品中微生物指标应符合表 1 中规定的限值。

表 1 化妆品中微生物指标限值

3.4 有害物质限值要求

化妆品中有害物质不得超过表 2 中规定的限值。

表 2 化妆品中有害物质限值

3.5 包装材料要求 直接接触化妆品的包装材料应当安全，不得与化妆品发生化学反应，不得迁移或释放对

人体产生危害的有毒有害物质。

3.6 标签要求

3.6.1 凡化妆品中所用原料按照本技术规范需在标签上标印使用条件和注意事项的，应 按相应要求标注。

3.6.2 其他要求应符合国家有关法律法规和规章标准要求。

3.7 儿童用化妆品要求

3.7.1 儿童用化妆品在原料、配方、生产过程、标签、使用方式和质量安全控制等方面 除满足正常的化妆品安全性要求外，还应满足相关特定的要求，以保证产品的安全性。

3.7.2 儿童用化妆品应在标签中明确适用对象。

3.8 原料要求

3.8.1 化妆品原料应经安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的使用条件下，不 得对人体健康产生危害。

3.8.2 化妆品原料质量安全要求应符合国家相应规定，并与生产工艺和检测技术所达到 的水平相适应。

3.8.3 原料技术要求内容包括化妆品原料名称、登记号（CAS 号和/或 EINECS 号、INCI 名称、拉丁学名等）、使用目的、适用范围、规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质 及其控制措施等内容。

3.8.4 化妆品原料的包装、储运、使用等过程，均不得对化妆品原料造成污染。 直接接触化妆品原料的包装材料应当安全，不得与原料发生化学反应，不得迁移或释放

对人体产生危害的有毒有害物质。 对有温度、相对湿度或其他特殊要求的化妆品原料应按规定条件储存。

3.8.5 化妆品原料应能通过标签追溯到原料的基本信息（包括但不限于原料标准中文名 称、INCI 名称、CAS 号和/或 EINECS 号）、生产商名称、纯度或含量、生产批号或生产日期、 保质期等中文标识。

属于危险化学品的化妆品原料，其标识应符合国家有关部门的规定。 3.8.6 动植物来源的化妆品原料应明确其来源、使用部位等信息。

动物脏器组织及血液制品或提取物的化妆品原料，应明确其来源、质量规格，不得使用 未在原产国获准使用的此类原料。

3.8.7 使用化妆品新原料应符合国家有关规定。

（来源：国家药监局；编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部www.zhuceabc.cn）