保健食品注册备案申报时功效成分审评问题解析
前文北京天健华成国际投资顾问有限公司 保健食品注册部(www.zhuceabc.cn)为您分析了保健食品注册申报审评时工艺流程常见问题,得到不少读者的好评。今天天健华成再就功效成分方面审评时容易出现的问题进行分享。 产品的配方与工艺决定了保健食品的功效成分,保健食品的原料成分非常复杂,一般选择其标志性成分作为成品的检测指标。保健食品的评审中,对功效成分的要求包括功效成分物质、含量及检测方法三个方面。 保健食品的功效成分要求,从卫生部到现在,各项规定并不严格,且缺乏细化,现行的《保健食品评价与技术规范》中提供的检验方法已不能满足需要,多数需要企业自行提供合理的方法及依据。 评审意见中,功效成分部分可能要求补测某个成分、规范含量要求、重新提供检验方法及检验方法的出处等。综合各类意见,相对比较简单,且一般不会导致“枪毙” ,因此,在此只作简单讨论。 1、保健食品功效成分的确定及标示要求 保健食品功效成分的确立,应对配方中原料的药理活性物质与制备工艺同时考虑。 1)植物类及其提取物:参考药典中检查或含量测定项目,筛选功效成分;二则,依据《保健食品检验与评价技术规范》提供的原料所需检测指标确定;依据各原料的配伍特点,可暂定鉴别项目,同时测定总黄酮、总皂甙或总多糖。检测值通常以“≥”标示,或以范围值标示。 2)营养素类:必须逐一检测,并提供合理指标。矿物质类以稳定性检测最低值的75%~125%标示,维生素类以稳定性检测最低值的80%~180%标示,氨基酸类以“≥”或稳定性最低值的±10%标示。 3)化学合成物质:通常标示范围值,如褪黑素标示为“XX%~YY%” 。 4)有些原料可不检测含量,如甲壳素(壳聚糖)等,对原料检测脱乙酰度即可。 2、功效成分的检验方法 依据国家卫生标准、规范或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的方法。无相关检测方法的,申请人应提供详细的检测方法和方法学考察结果。方法学考察结果包括提供方法、线性范围、精密度、最小检出限、至少5批加样回收率及三批中试样品的检验结果等内容。 《保健食品申报资料项目要求》(试行)中对功效成分、含量及其检验方法如此规定: 1、功效成分或标志性成分、含量及其检验方法应分别列出。 2、依据以下二方面确定产品的功效成分或标志性成分,并说明理由: (1)与申报保健功能有关的功效成分; (2)产品中含量较多的标志性成分; 3、功效成分或标志性成分的检测方法:依据国家卫生标准、规范或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的方法。无相关检测方法的,申请人应提供详细的检测方法和方法学考察结果。方法学考察结果包括提供方法、线性范围、精密度、至少5批加样回收率等内容。 检测方法的主要出处包括《保健食品检验与评价技术规范》、国家标准及各类行业标准、《中华人民共和国药典》、食品卫生分析方法等。 |
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