对于保健食品功能论证报告中引用文献汇总表的要求？

时间： 2023-11-23 作者：审评中心来源：国家市监总局

导读：答：应包括篇名、首作者、发表刊物及是否为核心期刊、试验受试物组成、主要成分、加工工艺，动物或人群模型及分组、试验剂量及相当人体剂量（包括剂量换算依据）、评价指标，试验结果及结论等信息。要求见下表：文献信息

答：应包括篇名、首作者、发表刊物及是否为核心期刊、试验受试物组成、主要成分、加工工艺，动物或人群模型及分组、试验剂量及相当人体剂量（包括剂量换算依据）、评价指标，试验结果及结论等信息。要求见下表：

文献信息要点	要求
篇名	完整文献标题名称
首作者	文献首作者全名
发表刊物	发表刊物名称、具体刊登年、卷、页等信息，中文文献应注明该刊物是否为核心期刊。
试验受试物组成	所用受试物名称、若为复配物，应列出全部组成，若有具体比例或用量应一并列出，涉及提取工艺的，应标出提取率。论证报告依此论述产品配方各原料选择、配伍组成确定科学合理。
有效成分	文献中明确的有效成分。论证报告依此论述配方配伍、标志性成分或功效成分确定科学合理及与申报功能相关。
加工工艺	受试物的生产加工工艺，试验中的处理方式。论证报告依此论述产品对原料加工工艺要求、产品工艺设计科学合理及与申报功能相关。
动物或人群模型及分组	受试动物或人群选择、具体分组情况。论证报告依此论述产品受试人群选择的科学合理及功能评价试验验证适用。
试验剂量及相当人体剂量（包括剂量换算依据）	受试物动物推荐剂量、人体推荐剂量、二者关系，推算的依据。结合受试物选择、配伍组成，确定各原料用量选择科学合理及与申报功能相关。
评价指标	研究试验所用评价指标。论证报告依此论述产品配方原料选择、配伍组成依据与申报功能及其评价方法相关。
试验结果及结论	简述试验结果及结论。论证报告依此论述产品配方各原料选择、配伍组成确定科学合理及与申报功能相关。

（编辑天健华成）

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