国家药监局《关于化妆品注册备案有关事项的公告》公开征求意见

时间： 2026-04-01 作者：国家药监局来源：

导读：　　为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），持续推进化妆品审评审批改革，促进产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于化妆品注册备案有关事项的公告（征求意见

　　为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），持续推进化妆品审评审批改革，促进产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于化妆品注册备案有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。
　　公开征求意见时间为2026年3月31日—4月30日。有关单位和个人请将意见反馈（见附件2）至hzpjgyc@nmpa.gov.cn。在电子邮件主题请注明“化妆品注册备案有关事项的公告意见建议反馈”。

　　附件：1.关于化妆品注册备案有关事项的公告（征求意见稿）
　　 2.意见建议反馈表

国家药监局综合司
2026年3月31日

附件1

关于化妆品注册备案有关事项的公告

（征求意见稿）
为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），持续推进化妆品审评审批改革，促进产业高质量发展，现就优化化妆品注册备案管理有关事项公告如下：
一、关于鼓励化妆品新品在中国首发
对标国际高标准经贸规则，培育我国化妆品领域首发经济，对国际化妆品新品在中国首发上市或者在中国以及其他国家（地区）同步上市的，产品注册备案时，化妆品注册人、备案人应当提供产品配方、工艺等方面的创新性说明，同时提供产品在中国首发上市的承诺性声明，免于提交在生产国（地区）已经上市销售的证明文件。
二、关于减免化妆品动物试验资料
特殊化妆品中烫发、非氧化型染发和仅具物理遮盖作用的祛斑美白化妆品，以及使用了尚处于安全监测期中化妆品新原料的普通化妆品和前述特殊化妆品，其生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，产品注册备案时，免于提交该产品的毒理学试验报告。
三、关于调整原料安全相关信息为企业存档备查
产品（含牙膏）注册备案时，注册人、备案人无需填写产品所使用原料的安全信息文件，相关资料由企业自行存档备查。《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，注册人、备案人应当在提交安全评估资料时，一并提交原料的质量规格或者检验报告。国家药监局不再提供原料安全信息服务平台各项服务，不再公开原料报送码相关信息。
四、关于共用配方体系近似产品安全性技术资料
（一）同一化妆品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个产品（含牙膏）的，注册人、备案人可以选择其中一个具有代表性的产品，开展微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验和安全评估，提交产品具有代表性的说明和上述试验评估报告。
其他产品注册备案时，可以共用上述试验评估报告，但需提交配方体系近似说明，对有差异的着色剂或者香精成分进行安全评估，并评估和确认共用试验评估报告的科学性、合理性。
（二）配方体系近似产品的生产场地发生变化的，应当重新开展微生物与理化检验。产品注册备案时，需提交微生物与理化检验报告，可以共用毒理学试验、人体安全性试验和安全评估等试验评估报告。
（三）此处所称配方体系近似产品，是指配方中除着色剂、香精的种类、含量及配方相应调整部分的含量不同外，基础配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品。
五、关于简化改变生产场地产品注册备案资料要求
已经注册备案的进口化妆品（含牙膏），拟转移至境内生产或者增加境内生产企业的，或者已经注册备案的国产化妆品（含牙膏），拟转移至境外生产或者增加境外生产企业的，如注册人、备案人、产品名称、配方、执行的标准等未发生变化，产品注册备案时，注册人、备案人可以共用毒理学试验、人体安全性试验、安全评估等试验评估报告，但需重新开展微生物与理化检验并提交检验报告，同时提交原产品注册证或者备案凭证。
六、关于扩大化妆品功效宣称评价试验方法接受范围

七、关于共用配方体系近似化妆品功效宣称评价试验数据
（一）同一化妆品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个产品的，注册人、备案人可以选择其中一个具有代表性的产品，开展功效宣称评价试验。
其他产品注册备案时，可以共用功效宣称评价试验数据，但需进行等效评价以确认共用功效宣称评价试验数据的科学性、合理性。按照规定公布功效宣称评价试验资料摘要时，应当说明共用功效宣称评价试验数据的情况。
（二）功效宣称评价试验报告、配方体系近似说明和等效评价等相关资料由企业自行存档备查。
涉及祛斑美白、防晒、防脱发功效的，产品注册时，注册人应当提交功效宣称评价试验资料和配方体系近似说明。
（三）此处所称配方体系近似产品，是指配方中除着色剂、香精、防腐剂的种类、含量及配方相应调整部分的含量不同外，基础配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品。
八、关于简化境内责任人变更资料

本公告自2026年×月×日起施行。国家药监局此前发布的有关文件内容与本公告不一致的，以本公告为准。
特此公告。

（编辑天健华成）

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