《化妆品原料使用目的技术指南(试行)》问答
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一、什么是化妆品原料使用目的? 化妆品原料使用目的是指原料添加到化妆品中的预期作用,包括原料在施用部位产生的作用,如染发剂;也包括原料在配方体系中起到的作用,如溶剂。根据原料添加到化妆品中的不同用途,同一原料可能具有不同使用目的。 二、《化妆品原料使用目的技术指南(试行)》的起草背景是什么? 《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中要求化妆品或新原料注册备案时,填报原料使用目的。但我国目前尚无原料使用目的相关技术文件,存在填报不规范等问题。为贯彻落实《支持化妆品原料创新若干规定》,规范化妆品原料使用目的,鼓励原料创新,中国食品药品检定研究院制定了《化妆品原料使用目的技术指南(试行)》(以下简称《指南》)。《指南》为注册人、备案人在化妆品或新原料注册备案时,填报原料使用目的提供技术参考。 三、《指南》中有多少种化妆品原料使用目的? 《指南》附表为《化妆品原料使用目的目录》(以下简称《目录》),包括72种原料使用目的及说明。《目录》是在充分参考国外相关标准的基础上,依据我国现行法规标准以及行业使用情况等进行制定。 四、《指南》是否会进行调整? 《指南》是在现行法规、标准、当前科学认知水平下形成的,随着法规、标准、数据的不断完善以及科学技术的不断发展,将适时进行调整。 五、原料使用目的不在《目录》范围以内的是否可以填报? 在化妆品或新原料注册备案时,原则上应优先选择《目录》中的原料使用目的。考虑到行业创新发展和监管工作实际需要,如原料使用目的确实不在《目录》范围以内的,可填报“其他使用目的”,同时提供相关佐证材料。佐证材料应充分说明该使用目的科学性、必要性和合规性,一般包括国外化妆品相关法规标准收录的原料使用目的(需同时提供原文及中文翻译),或相关功能研究资料等。 六、《化妆品安全技术规范》中限用、准用原料如何填报? 对《化妆品安全技术规范》中收录的限用、准用原料,填报时应符合《化妆品安全技术规范》要求。例如,苯氧乙醇收录于《化妆品安全技术规范》化妆品准用防腐剂(表4)中,该原料使用目的应为“防腐剂”。 |
(编辑 天健华成)
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