普通化妆品备案问答（99期）|眼、口和儿童化妆品中菌落总数限值要点问答

　　根据国家药监局关于将《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》等18项标准制修订项目纳入化妆品安全技术规范 （2015年版）的公告（2026年第6号），为便于企业及时准确把握合规要求，现就关键实施要点梳理如下。jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　一、本次公告主要调整了什么？jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　2026年1月12日，国家药监局发布公告将《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》等‌18项标准制修订项目‌纳入了《化妆品安全技术规范（2015年版）》。这18项标准分为‌4项新增规定‌和‌14项修订后替换原规定‌两大类，涉及微生物指标、有害物质、禁用原料、限用物质、准用防腐剂、准用防晒剂、准用染发剂、去屑类原料、硅油类原料、香精原料等多种类型。jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　二、新标准具体新增了哪些禁用原料？jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　公告将7项原料列入《化妆品禁用原料目录》，分别是：jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（一）4-甲基苄亚基樟脑：原准用防晒剂；jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（二）6-氨基间甲酚：原准用染发剂；jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（三）丁苯基甲基丙醛：GB/T 22731-2022中称为“对叔丁基-α-甲基氢化肉桂醛（铃兰醛）”，香精原料；jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（四）环四聚二甲基硅氧烷：硅油类原料（注：若技术上无法避免环四聚二甲基硅氧烷作为杂质带入化妆品时，其在化妆品中应小于0.1%（w/w）。）；jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（五）全氟辛基磺酸及其盐类；jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（六）全氟辛酸及其盐类；jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（七）吡硫鎓锌：简称“ZPT”，常用做去屑剂，原限用组分和准用防腐剂。jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　三、新标准有哪些重要的限值或要求被修订了？jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（一）微生物指标‌：‌眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品‌的菌落总数限值从‌≤500CFU/g（或CFU/mL）‌调整至‌≤100CFU/g（或CFU/mL）‌。jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（二）有害物质‌：二噁烷‌的限值从‌30mg/kg调整至10mg/kg‌。jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（三）限用组分‌：‌‌水杨酸‌在体用产品、接触粘膜的产品（如眼影、睫毛膏、眼线笔、唇膏）和除臭产品类产品中的最大允许浓度由2.0%调整至0.5%，并修改使用限制为“不得用于三岁以下儿童使用的产品；不得用于可能具有吸入风险的产品”。jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（四）准用防腐剂：氯咪巴唑在面部（含颈部）产品、眼部产品、口唇产品、驻留类发用产品类产品中的最大允许浓度由0.5%调整至0.2%，不得用于体用产品；甲基异噻唑啉酮的最大允许使用浓度由‌0.01%调整至0.0015%‌，且‌仅限用于淋洗类产品‌；聚氨丙基双胍的最大允许使用浓度由‌0.3%调整至0.1%‌，且‌不得用于可能具有吸入风险的产品。jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（五）准用防晒剂：二苯酮-3、胡莫柳酯和奥克立林均修订准用要求，对使用范围进行了细分。jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（六）准用染发剂：甲苯-2,5-二胺的最大允许浓度从4.0%调整至2.0%；甲苯-2,5-二胺硫酸盐的最大允许浓度从4.0%（以游离基计）调整至2.0%。jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　四、新标准什么时候开始实施？jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（一）2027年1月1日起实施‌：涉及6项标准，包括《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》《二噁烷限值》《4-甲基苄亚基樟脑》《6-氨基间甲酚》《全氟辛基磺酸及其盐类》《全氟辛酸及其盐类》。jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（二）2028年1月1日起实施‌：涉及其余12项标准，包括《丁苯基甲基丙醛》《环四聚二甲基硅氧烷》《吡硫鎓锌》《水杨酸》《氯咪巴唑》《甲基异噻唑啉酮》《聚氨丙基双胍》《二苯酮-3》《胡莫柳酯》《奥克立林》《甲苯-2，5-二胺》《甲苯-2，5-二胺硫酸盐》。jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　五、更新化妆品原料标准相关备案产品如何管理？jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　在标准实施日期‌前，‌已生产、进口的化妆品，可以销售至其保质期结束；鼓励化妆品注册人、备案人、生产企业提前实施新标准。参考《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》(2021年第150号)关于更新化妆品禁用原料目录相关产品注册备案管理要求，相关标准实施之前已经完成备案但产品配方中使用了标准更新后新增的禁用原料的化妆品，化妆品备案人可以通过变更配方，替换或删除相应禁用原料的方式，保留原备案编号。拟保留原备案编号的，备案人应当于标准实施前按照《化妆品注册备案管理办法》规定的注册备案变更程序，提出配方变更申请，并按照新产品备案资料要求提交相应的检验报告、安全评估等相关安全性资料。化妆品备案人逾期未按照规定申请变更的，相关产品不得继续上市销售。jmV进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代