新规下如何做好化妆品备案申报前自查
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化妆品、牙膏备案资料的规范填报是产品顺利上市的重要一环。随着《国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告（2026年第70号）》（以下简称70号公告）落地实施，企业既要符合新规填报变化，也不能够忽略一些原有的申报细节。器审小编结合近期备案审查情况，整理了申报过程中需要关注的3点，搭配简易自查口诀，供化妆品备案人、境内责任人在申报时参照核对，助力企业高效完成合规备案。 自查口诀① 报送码可免填报，生产商信息不能少 根据70号公告，产品备案时，备案人无需填写产品所使用原料的安全信息文件和原料报送码，相关资料由企业自行存档备查。但原料生产商名称仍为必填项，不可空缺。 常见疏漏情形 ①未填写原料生产商名称； ②信息填写不完整，部分原料生产商漏填； 器审小编提示 免于填报原料报送码、原料安全信息文件≠免于填写原料生产商，每一项原料均应如实填写对应的原料生产商名称，做到配方条目与生产商一一对应。 自查口诀② 质量规格有要求，相关报告需提交 根据70号公告，《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，注册人、备案人应当在产品配方栏或者安全评估资料中提交原料的质量规格或者检验报告。 常见疏漏情形 按照《化妆品安全评估资料提交指南》要求仅提交了安全评估基本结论，未提交《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的原料的质量规格或者检验报告。 器审小编提示 《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，注册人、备案人应当在产品配方栏或者安全评估资料中提交原料的质量规格或者检验报告，其中按照《化妆品安全评估资料提交指南》要求仅提交安全评估基本结论的，也需提交上述原料的质量规格或者检验报告。 已备案产品的原料生产商、原料质量规格增加或者改变的，对于所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的，应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息自行进行更新维护。 对于原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，或者由于生产工艺优化等原因导致主要功能成分纯度增高的，应当按照相关要求申请变更。 自查口诀③ 近似配方可共用，检验报告不能缺 根据70号公告，允许配方体系近似产品共用安全性技术资料。对于同一备案人同一品牌的配方体系近似产品，可以选择其中一个具有代表性的产品开展试验，其他产品备案时可以共用相关试验报告。 常见疏漏情形 有多个生产场地的配方体系近似产品未提供部分场地的微生物与理化检验报告。 器审小编提示 配方体系近似产品的生产场地不一致的，应当分别选择代表性产品开展微生物与理化检验。产品注册备案时，需对应提交微生物与理化检验报告，可以共用毒理学试验、人体安全性试验报告。 自查口诀④ 包装上传分情况，视情提交设计图 《化妆品注册备案资料管理规定》和70号公告对可以提交产品包装设计图的情形进行了明确，企业应结合相关情形上传产品销售包装。 常见疏漏情形 ①未按要求上传产品销售包装。 ②部分销售包装平面图无法清晰显示所标注内容。 器审小编提示 在中国首发上市或者在中国以及其他国家（地区）同步上市的国际化妆品新品在注册备案时提交的生产国（地区）销售包装可以是设计图。 包装可视面的平面图无法清晰显示所有标注内容的，应当提交局部放大图或者产品包装设计图。 |
（编辑 天健华成）
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