为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，加强化妆品不良反应监测，经国家标准委批准立项，国家药监局组织起草《化妆品唇炎判断标准及处理原则（征求意见稿）》（见附件1）和《化妆品接触性荨麻疹判断标准及处理原则（征求意见稿）》（见附件3）2项强制性国家标准，现向社会公开征求意见。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
公开征求意见时间是2026年6月15日—8月15日。有关单位和个人可将反馈意见发送至邮箱：hzpbwh@nifdc.org.cn（反馈表见附件5），并在电子邮件主题注明“化妆品唇炎—意见反馈”或“化妆品接触性荨麻疹—意见反馈”。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
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附件：1.化妆品唇炎判断标准及处理原则（征求意见稿）eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
2.化妆品唇炎判断标准及处理原则（征求意见稿）编制说明eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
3.化妆品接触性荨麻疹判断标准及处理原则（征求意见稿）eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
4.化妆品接触性荨麻疹判断标准及处理原则（征求意见稿）编制说明eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
5.意见反馈表eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
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国家药监局综合司eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
2026年6月15日eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
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化妆品唇炎判断标准及处理原则eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
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范围eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
本文件规定了化妆品唇炎的判断标准及处理原则。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
本文件适用于因使用化妆品引起的唇炎。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
规范性引用文件eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
本文件没有规范性引用文件。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
术语和定义eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
下列术语和定义适用于本文件。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
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化妆品 cosmeticseAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
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化妆品不良反应 cosmetic adverse reactioneAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
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化妆品唇炎 cosmetic cheilitiseAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
唇红部位接触化妆品后产生的唇部炎症，包括刺激性化妆品唇炎、变应性化妆品唇炎、光毒性化妆品唇炎和光变应性化妆品唇炎。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
判断标准eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
刺激性化妆品唇炎eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
首次或持续接触化妆品后出现皮损。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
皮损可表现为红斑、水肿、水疱、干燥、脱屑等。也可有破溃、糜烂、渗液、结痂等。局部可伴随干燥、紧绷、灼痛、瘙痒等。皮损严重程度与接触物的浓度、接触时间有明显联系。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
皮损局限于接触部位，通常界限清楚。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
在同样条件下，一般较多接触者发病。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
停止接触化妆品后常很快缓解。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
排除非化妆品引起的病变。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
变应性化妆品唇炎eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
有明确使用或多次使用化妆品的历史，并有一定的潜伏期。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
在同样条件下，一般仅少数接触者发病。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
原发部位局限于接触部位，但可向周围或远隔部位扩散。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
皮损形态多样，可表现为红肿、渗出、结痂、糜烂等，也可有浸润、增厚等慢性唇炎改变。局部可伴随干燥、紧绷、灼痛、瘙痒等。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
皮损常迁延不愈。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
皮肤封闭型斑贴试验常获阳性结果。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
皮肤封闭型斑贴试验阴性者，必要时可进行皮肤重复性开放型涂抹试验。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
排除非化妆品引起的病变。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
光毒性化妆品唇炎eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
接触化妆品并在光暴露后发生。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
皮损可表现为红斑、水肿、水疱、干燥、脱屑等。破溃后可有糜烂、渗液、结痂等。局部可伴随干燥、紧绷、灼痛、瘙痒等。皮损严重程度与接触物的浓度、接触时间、光暴露程度有明显联系。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
皮肤局限于接触部位，通常界限清楚。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
在同样条件下，一般较多接触者发病。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
停止接触化妆品后常很快缓解。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
排除非化妆品引起的病变。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
光变应性化妆品唇炎eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
有明确使用或多次使用化妆品的历史和光暴露史，并有一定的潜伏期。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
皮损形态多样，可表现为红肿、渗出、结痂、糜烂等，也可有浸润、增厚等慢性唇炎改变。局部可伴随干燥、紧绷、灼痛、瘙痒等。下唇发病多见或较重。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
在同样条件下，一般仅少数接触者发病。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
皮损部位可超出化妆品接触部位和直接光照区域。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
皮损常迁延不愈。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
皮肤光斑贴试验常获阳性结果。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
排除非化妆品引起的病变。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
程度鉴别eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
导致瘢痕形成、明显损容性改变等，结合其他临床表现，在化妆品不良反应分析评价时，可判断为严重化妆品不良反应。《化妆品不良反应监测管理办法》给出了化妆品不良反应严重程度鉴别的基本要求。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
处理原则eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
停用引起病变或可疑的化妆品。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
及时清除唇上存留的化妆品。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
按刺激性唇炎、变应性唇炎、光毒性唇炎和光变应性唇炎原则处理。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
按要求向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应。《化妆品不良反应监测管理办法》给出了化妆品不良反应报告的基本要求。eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
参考文献eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第727号）eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令 第46号）eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
《化妆品不良反应监测管理办法》（国家药品监督管理局2022年 第16号公告）eAv进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代
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