普通化妆品备案问答(一百期)
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一、普通化妆品备案时,是否需要上传化妆品原料安全相关信息? 根据《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见(国药监妆〔2025〕18号)》,强化化妆品注册人备案人质量安全主体责任,将化妆品原料安全相关信息调整为企业自行存档备查。备案人在提交备案资料时,可不上传化妆品原料安全相关信息,包括原料报送码、原料安全相关信息(附件14)等。对于《化妆品安全技术规范》《化妆品注册备案资料管理规定》等法规技术文件有质量规格要求的原料,则需提供符合相关质量要求的原料安全相关信息。 二、对于必须配合使用的精华液和冻干粉产品(各部分为独立包装),如何进行检验? 根据《化妆品注册和备案检验工作规范》规定,精华液和冻干粉作为独立包装且可分别取样的必须配合使用产品,微生物和理化项目应分别检验。毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验;当存在各部分单独使用的可能性时,应当分别检验。 三、配方中含有去屑剂的化妆品在备案时需如何提交检验报告? 根据《化妆品注册和备案检验工作规范》,产品配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品应当检测所含去屑剂。若《化妆品安全技术规范》(2015版)中已有相应检测方法或已发布补充检验方法的,均需进行检测并提供检验报告;对于尚无检测方法的去屑剂,则暂不作检测要求。 四、普通化妆品办理备案时,上传产品销售包装的标签平面图和立体图,应当符合什么要求? 图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图,图片应当完整、清晰。平面图应当容易辨别所有标注内容;无法清晰显示所有标注内容的,还应当提交局部放大图或者产品包装设计图。如产品包装为圆柱瓶、软胶管等形状,顶部或底部不含文案内容,且不影响产品质量安全、功效宣称判定的,可以不上传底部和顶部图,但是需要在销售包装处注明不含文案内容等,否则需上传底部和顶部图。 五、普通化妆品能否标签标注针管、吊瓶等相关图案? 根据《化妆品生产经营监督管理办法》第三十八条,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免产品性状、外观形态等与食品、药品等产品相混淆,防止误食、误用。《化妆品标签管理办法》第十九条禁止利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称。因此化妆品备案人在产品标签设计时不应使用暗示医疗作用的针管、吊瓶等相关图案,避免产品性状、外观形态等与药品等产品相混淆,防止误用。 |
(编辑 天健华成)
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