广东药监局|国产牙膏备案问题解答（十一）
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一、哪些牙膏产品需要提交2025年备案年度报告？ 答：根据《化妆品注册备案管理办法》《牙膏监督管理办法》《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告（2021年第35号）》等要求，牙膏备案管理实行年度报告制度。 （一）年报时间：提交年报的时间为2026年1月1日至3月31日。 （二）需年报的产品：备案时间满一年（即2025年1月1日前备案）的牙膏产品，包括仅供出口产品。已注销的产品无需报送年报。 （三）年报内容：产品的生产、进口概况，以及期间产品的停产情况；产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。 二、在广东省牙膏备案平台完成备案的，备案人应当如何提交年报？ 答：广东省国产牙膏备案人用户，通过登录广东省药品监督管理局政务网站，并进入“广东智慧药监企业专属服务平台”国产牙膏备案页面开展备案年度报告工作。 具体步骤如下： （一）登录广东智慧药监企业专属服务平台，登录网址：https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/ （二）进入页面选择模块“牙膏备案”；
（三）点击下方的年报菜单，进入年报列表页面，在当年未提交年报的数据点击“填报”；
（四）在填报页面，根据实际情况填报每个产品“是否有责令整改”、“是否停产/暂停进口”等内容，再点击提交。
三、对于应补充完整备案资料的已简化备案牙膏产品，应如何补充提交产品安全评估资料？ 答：根据国家药监局《关于牙膏备案管理有关事项的公告》（2025年第124号）要求，对于应补充完整备案资料的简化备案牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。经组织专家研究，鉴于实施简化备案的牙膏产品具有一定的生产、销售和使用历史，牙膏备案人在整理产品备案资料时，可以通过产品安全使用历史的证明性资料替代毒理学试验报告。 首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的，备案人在补充提交备案资料时，可以在提交符合要求的产品安全评估报告（简化版）的基础上，对产品生产销售情况、是否发生质量安全事件及不良反应监测情况进行说明，证明产品具有安全使用历史，免于提交口腔黏膜刺激试验报告。 四、逾期未按要求补录完整备案资料的牙膏产品将如何处理？ 答：根据国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）、《关于牙膏备案管理有关事项的公告》（2025年第124号）要求，简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。逾期未按要求补录完整备案资料的牙膏产品，监管部门将依法予以处置。 五、不再生产的已备案牙膏产品，企业应如何处理？ 答：已备案的国产牙膏不再继续生产的，牙膏备案人应当及时在广东智慧药监企业专属服务平台或国家化妆品（牙膏）备案管理平台主动注销备案，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。 |
（编辑 天健华成）
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