北京市化妆品审评中心|普通化妆品备案常见问题一问一答(第五十七期)
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为贯彻落实《支持化妆品原料创新若干规定》,规范化妆品原料使用目的,鼓励化妆品原料创新,中检院发布了《化妆品原料使用目的技术指南(试行)》(以下简称《指南》)。现就相关问题进行解答如下: 问题1:如何确定化妆品原料的使用目的? 答:《指南》中指出化妆品原料使用目的是指原料添加到化妆品中的预期作用。既包含原料作用于施用部位产生的直接效果(例如去屑剂),也涵盖其在产品配方体系内承担的功能作用(例如乳化剂)。同一种原料,依据在化妆品中实际用途的不同,可具备多种不同使用目的。 问题2:《指南》适用范围是什么? 答:《指南》适用于注册人、备案人在化妆品、化妆品新原料注册备案时,为规范填报原料使用目的提供技术参考。需注意本《指南》不是强制性要求,仅作为技术参考使用。 问题3:化妆品原料使用目的超出《化妆品原料使用目的目录》范围的,应如何填报? 答:在化妆品或化妆品新原料注册备案时,原则上应优先选择《指南》附表《化妆品原料使用目的目录》中规定的72种原料使用目的。考虑到行业创新发展需要,如原料使用目的确实不在《化妆品原料使用目的目录》范围以内的,可填报“其他使用目的”,同时提供相关佐证材料。佐证材料应充分说明该使用目的科学性、必要性和合规性,一般包括国外化妆品相关法规标准收录的原料使用目的(需同时提供原文及中文翻译),或相关功能研究资料等。 问题4:《化妆品安全技术规范》中限用、准用原料如何填报? 答:对《化妆品安全技术规范》中收录的限用、准用原料,填报时应符合《化妆品安全技术规范》要求。例如,DMDM乙内酰脲收录于《化妆品安全技术规范》化妆品准用防腐剂(表4)中,该原料使用目的应填报为“防腐剂”。对于既是限用、又是准用的原料,例如水杨酸(既是限用、又是准用防腐剂),其使用目的应根据原料在化妆品中的实际用途填报,并按相关规定在产品标签中进行标注。 贴心提醒: 1、根据中检院发布的《指南》要求,化妆品及化妆品新原料注册人、备案人自2026年6月19日起可按要求开展相关工作。 2、根据化妆品注册备案资料管理规定,存在多种销售包装的,应当提交所有的销售包装的标签图片。但如果仅净含量规格不同的,可填报一种净含量规格,并提交相应销售包装的标签图片,其他销售包装的标签图片不用重复上传。 |
(编辑 天健华成)
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